52-iso-13485

Medicīnas ierīču vadības sistēma

ISO 13485 sertifikācija / Medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma

IZAICINĀJUMS

Veselība ir mūsu dzīves augstākā vērtība, tāpēc  visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēka veselību, tiek pievērsta pastiprināta uzmanība. Izstrādājumiem (precēm),  kas ietilpst medicīnas ierīču kategorijā, un pakalpojumiem, kas ir saistīti ar medicīnu, tiek piemērots īpašs likumdošanas regulējums. Medicīniskajām iekārtām, kas domātas diagnostikas vai terapeitiskām vajadzībām, jāatbilst visstingrākajām drošības, lietderīguma un specifiskām s prasībām.

Likumdošana nosaka, ka I klases sterilām medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju, IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm ir jābūt marķētām ar CE zīmi. Savukārt 93/42/EEC Eiropas Direktīva norāda, ka minēto klašu ierīču ražotājiem ir jāievieš Kvalitātes vadības sistēma atbilstoši ISO 13485 standarta prasībām.

Izpratnei par to, kas ir medicīniska ierīce – tā ir ierīce, ka pati par sevi nepanāk galveno paredzēto medicīnisko iedarbību cilvēka ķermenī ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet tā ar savām funkcijām var palīdzēt sasniegt paredzēto medicīnisko mērķi.

BUREAU VERITAS LATVIA RISINĀJUMI
ISO 13485 - MEDICĪSKO IErīču KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA

ISO 13485 standarts precizē Kvalitātes Vadības Sistēmas prasības organizācijām, kas vēlas demonstrēt spēju piedāvāt medicīniskās ierīces un saistītus pakalpojumus atbilstoši likumdošanas prasībām. Medicīnisko iekārtu ražotājiem – ISO 13485 sertifikācija tiek tieši un neatkarīgi sertificēta, tādejādi paaugstinot  uzņēmumu gatavību  uzraugošo institūciju un sadarbības partneru pārbaudēm. Tirdzniecības un loģistikas uzņēmumiem, kas izplata un pārdod medicīniskos produktus un sniedz pakalpojumus, ISO 13485 sertifikācija nozīmē tiešu un neatkarīgu darbības sertifikāciju, nodrošinot iespēju piedalīties un būt konkurētspējīgiem dažādos iepirkumos.

Gala lietotājiem, klientiem un pacientiem, ISO 13485 sertifikācija nozīmē, ka organizācija vēlas un ir spējīga  piegādāt produktus un pakalpojumus atbilstoši likumdošanas prasībām, uzņēmuma darbība tiek nepārtraukti uzlabota.

Galvenie ieguvumi
  • Pierāda, ka Jūsu uzņēmums ražo drošas medicīniskās ierīces
  • Parāda, ka uzņēmums izpilda likumdošanas prasības
  • Dod Jūsu uzņēmumam iespēju rast produkcijas noieta tirgus visā pasaulē
  • Palielina uzņēmuma  efektivitāti, samazina izmaksas
Bureau Veritas Latvia risinājumi
  • Jāpieņem lēmums par sertifikāciju
  • Jāiegūst zināšanas par izvēlēto standartu vai vairākiem
  • Jūsu ērtībai -  izmantojiet Bureau Veritas Latvia piedāvātos apmācību kursus un seminārus. (Jautājiet par Jūs interesējošām tēmām)
  • Jāievieš Medicīnas ierīču vadības sistēma atbilstoši  izvēlētajam standartam - ISO 13485
  • Sertifikāta derīguma termiņš ir trīs gadi. Sertifikācijas cikls ietver sevī divu stadiju sākotnējo sertifikācijas auditu un ikgadējos uzraudzības auditus